输卵管导管内导丝头端柔软性测试方法及检测仪器设备

       输卵管导管是用来治疗输卵管堵塞、输卵管通而不畅等疾病，其原理是将输卵管插入输卵管导管，进行输卵管选择性造影，再通过导管内导丝对堵塞的输卵管进行复通分离的治疗过程。该技术又称为选择性输卵管造影术。

     输卵管导管内的超滑导丝头端的柔软性是有要求的，既要保证导丝能够顺利接入到输卵管内，又要尽可能减少病人的疼痛。

     标准YY/T 1554-2017输卵管导管，规定了输卵管内导丝头端的柔软性测试要求：

     1.导丝头维柔软性

     导丝头端应柔软。 制造商应给出导丝头端弯曲所需的最大力值( D 点数值,见附录 A 中 图 A .2)，其结果应符合制造商声称的范围。

     2.测试原理

     将导丝在距头端10 mm 处固定，向下压缩，使头端弯曲所需要的力来评价导丝头端柔软性。

     3.输卵管导管内导丝头端柔软性检测仪器设备

     众测机电根据YY/T 1554-2017输卵管导管、YY 0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械研发生产的输卵管导管头端柔软性检测仪MST-01(通用名称为导丝头端柔软性测试仪)用于输卵管导管内导丝头端柔软性测定。

输卵管导管头端柔软性试验机

     4.输卵管导管内导丝头端柔软性测试方法步骤

     （1）使用材料试验机夹具夹持距导丝头端10 mm 处，且保持垂直状态。

     （2） 以 3 mm / min 〜8 mm / min 的速度向下移动夹具，使导丝向下压缩。

     （3） 当导丝触碰到锥形底座的底部时，力值逐渐增大。

     （4）继续压缩导丝，当导丝碰到锥形夹具侧壁时，头端开始弯曲。

     （5） 记录导丝头端受力随压缩位移变化的关系，来评价导丝头端柔软性。

      5.试验报告

      实验报告应包括以下信息：

      a ) 导丝的识别；

      b ) 当导丝头端弯曲并碰到锥形夹具侧壁时使所需要的力。

导丝头端柔软性试验示意图

导丝受力情况分析图

     根据YY/T 1554-2017相关标准，输软管导管还需要对导管摩擦系数、导管各试验段的断裂力、导管无泄漏、导丝连接强度、导丝破裂试验、导丝弯曲试验、蒸发残渣、环氧乙烷残留量等进行检测，需要的检测设备为摩擦系数测试仪、泄漏与密封强度测试仪、电子拉力试验机、迁移量及不挥发物测定仪和气相色谱仪等仪器，若需要相关输软管导管检测仪器，欢迎咨询