一次性医疗导管(导丝)滑动性能(摩擦力)检测方法

    内容提示：医疗导管（导丝）属于基础性医疗器械产品，在诊断、治疗、监护、急救、引流、灌流、气体输送、血液输送、康复中被广泛应用。

    关键词：医疗导管滑动性能检测、导丝摩擦力测试、导尿管滑动性检测仪、导丝摩擦力测试仪、导管摩擦性能试验机

    在医学临床实践中,一次性医疗导管(导丝产品)被广泛使用，医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。

    众所周知，导管表面低摩擦是非常必要的，它不仅保护组织免受伤害，而且减少了导管表面本身的磨损，对延长导管的使用寿命也有极大的帮助。而导管表面摩擦过大，不仅在导管插入或抽出过程中使患者遭受难以忍受的痛苦，而且使术者在操作导管时难以准确地控制导管，使插管的难度增加，甚至可能导致插管过程的失败。

   为减少医疗导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，达到润滑、抗感染、麻醉等作用，通常在导管表面做涂层处理，涂层处理后的导管一般都会有各自不同的性能，最普遍的是导管表面超滑性能。

    因此，检测一次性医疗导管/导丝涂层后的滑动性能（医疗导管表面摩擦力），则是导管生产厂家、导丝生产企业需要关注的重要技术指标。

    一、医疗导管(导丝)滑动性能测试用什么检测仪器

    目前，医用导管滑动性能测试参考标准有两个，分别为

    1.《YY/T1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试；

    2.一次性亲水涂层导丝摩擦力检测可参考标准《TCAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲水涂层导丝的最大摩擦力应小于0.5N；

    济南众测机电设备有限公司研发生产的导管摩擦性能测试仪PSPT-02检测仪器是专业用于导尿管、引流管、气管插管、球囊导管、导丝等介入类导管、导丝表面摩擦力、滑动性能的测试，往返摩擦力测试等，用于评价“超滑” 一次性使用非血管内导管表面滑动性能，也称为医用导管摩擦系数测试仪、导管滑动性检测仪、导丝摩擦力测试仪和导尿管滑动性能试验机等

导管摩擦性能测试仪

    本试验机符合YY/T 1536-2017标准要求，支持导管摩擦滑动性能平均摩擦力检测，同时一次试验可测试静摩擦力、动摩擦力、静摩擦系数、动摩擦系数；采用水浴控温装置，实现不同温度条件下的测试，同时可以进行不同温度条件下的测试；采用符合标准硬度的硅胶垫以及手术膜片，提供接近人体组织的测试环境，保证测试数据的稳定性及准确性；支持对材料进行进程和返程的往复摩擦试验，得出不同运动方向条件下的测试数据。

    二、导管滑动性摩擦力测试步骤和试验方法

    1.设置试验参数（速度，摩擦次数）；

    2.加水并设置温控；

    3.安装导管夹片并调整导管夹块规定间距及加持力

    4.装夹导管

    5.开始试验

    6.导管管身浸湿段摩擦力平均力值报告结果，单位：N。

    具体试验过程：

    1.将试样导管夹片安装于试验机夹持系统的夹槽内。调整两个滑动夹块的间距至规定的夹块间距，然后紧固夹片，确保导管夹片保持有良好的贴合。

    2.将试验导管的一端自下而上地从两个导管夹片中穿过，试验仪的上夹具夹持导管的头端。将导管的其余部分插入到装满水的圆通内，使其自然悬垂浸泡至制造商推荐的时间。调整两个滑动夹块在滑槽内的位置，使导管位于正中央。

    3. 将装有导管的试验装置至于试验机上，用试验机上的夹具夹持导管的头端。宜选择量程不超过10N的传感器，在操作软件上设置好本次试验的试验速度、摩擦次数等参数。

    4.启动拉力试验机，使导管穿过硅胶片足够的距离，记录力相对于位移的曲线。取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果。

    三、导丝摩擦力检测方法

    1.原理：根据设定的速度，对处于亲水状态的亲水涂层导丝进行检测，得到其亲水后的滑动摩擦力，并检验其稳定性。

    2.试验步骤：

    A.将亲水涂层导丝或剪断后的某段浸入水槽中，保证被测试部分表面保持润滑；

    B.利用纵向夹持装置加紧亲水涂层导丝，并施加5.0±0.5N的夹紧力；

    C.将导丝的一端固定在拉伸机上，设置测试速度为100mm/min，测试位移为100mm（不足100mm的，以亲水涂层段的实际长度为准）；

    D.测试结果后，恢复原位，记录亲水涂层导丝测试过程的最大滑动摩擦力；

    E.重复A~B步骤2次

    3.试验结果：

    每次记录最大滑动摩擦力。

    总之，众测机电PSPT-02导管导丝摩擦性能测试仪是一款专用型导管导丝表面摩擦力测试仪器，试验结果准确性高，操作简单。

    Pubtester众测机电是一家专业从事医疗器械检测设备研发与检测服务的企业，除了导管滑动性能检测仪器外，还可为企业提供导管导丝表面摩擦系数测试仪。