无菌注射器密合性正压试验方法

原标题：注射器密合性正压检测方法

在发布的GB15810-2019国家标准中对《一次性无菌注射器》规定了一次性注射器身密合性指标，对一次性注射器身密合性的试验主要分为正压法和负压法两种，使用的注射器密合性检测仪器和测试方法是不相同的。

今天，众测机电小编结合注射器密合性正压检测仪ZYT-01简单介绍下注射器密合性正压测试方法及相关检测仪器：

一、试验原理：用注射器抽吸水，密封注射器锥孔后，芯杆位于相对于外套最不利方向上，施加一定的力试图引起活塞和密封圈的泄露

二、注射器密合性正压检测仪器：众测机电研发生产的医用注射器密合性正压试验仪ZYT-01适用于注射器器身密合性能测定，也称为注射器器身密合性测定仪，本设备满足以下要求：

1.密封或塞住注射器锥头的装置。

2.施加侧向力于注射器芯杆的装置，范围为0.25N~3N.

3.施加轴向力于外套和/或芯杆的装置，可产生200Kpa和300Kpa的压力.

4.试验用水，18℃~28℃，符合GB/T 6682中三级水的要求。

注射器密合性正压试验仪

三、注射器密合性正压检测方法操作步骤

1.将超过注射器公称容量体积的水抽入注射器；

2.排出空气并将注射器中的水量调节至公称容量处；

3.封住注射器锥孔；

4.从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力，注射器受正向压力时活塞或密封圈处泄漏的试验方法，力的大小应符合相关规定。使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置。

5.向注射器施加轴向力，通过活塞和外套的相对运动产生相关规定的压力。将此压力保持（30±5）S.

6.密封圈之间出现的液体不被认为是失败的。

四.试验报告

试验报告应至少包括以下内容：

a）注射器的特征和公称容量；

b)  是否观察到通过活塞或密封圈的泄漏；

C)  试验日期