无菌引流管密封性能测试方法

无菌引流管是临床常用的一种医疗器械，将人体组织间或体腔中积聚的脓、血、液体导引至体外，防止术后感染、促进伤口愈合的一种医疗器械。临床上应用的外科引流管种类很多，有的用于导尿，有的用于伤口，胸腔、脑腔、胃肠道、胆道等都有应用。外科引流为的是将人体组织间或体腔中积聚的脓、血、液体导引至体外，防止术后感染与影响伤口愈合。

无菌引流管

众所周知，引流管的管体及各组件的连接处均应保持较高的密封性，否则很可能会导致引流不顺畅，或伤口的无菌环境遭到破坏而引起伤口感染，若气体被引入人体内部则易出现气胸等严重后果，再如引流的液体发生渗漏则导致出现交叉感染等问题。

因此，引流管各组件及连接处无渗漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提条件之一。

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一、参考标准

无菌引流管可参考的产品标准为YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，该标准中规定无菌引流管密封性的检测可参考标准GB/T 15812.1-2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》：引流系统或任何组件在生产厂标称的最大负压下应无泄漏。

二、无菌引流管泄漏测试用什么检测仪器 

众测机电研发生产的密封测试仪leak-01检测无菌引流管密封性能，本密封测试仪是一款以负压法为测试原理的检测设备，也称为引流管密封性能测试仪、引流管密封性检测仪等。

引流管密封性测试仪

密封测试仪leak-01执行（GB/T 15171软包装袋密封性能试验方法）、ASTM D3078（起泡法测定软包装泄漏的标准试验方法）等相关标准，适用于食品、制药、日化等行业软包装件的密封试验。密封仪通过试验可以有效地比较和评价软包装件的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术要求提供科学的依据。亦可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试，可用于食品包装QS认证用检测仪器。

试验原理：试验时将试样置于设备的真空室中，打开真空室泵，对设备的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，查看试样是否出现漏气的情况，以此判断试样的密封性能；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。

三、无菌引流管密封性能测试方法

(1) 将引流管试样按照要求进行组装，并将开口端进行封堵。

(2) 将试样置于真空室中。

(3) 按照产品要求设置真空度，保压时间设置为120 s。

(4) 点击开始键，试验开始，仔细观察抽真空及保压过程中试样表面是否有连续气泡产生。保压时间结束后，试验自动结束。

无菌引流管密封性能良好是关系到其使用安全与否的一个重要的性能指标，本文利用了众测机电密封性检测仪器对无菌引流管密封性进行了检测，本设备操作简单、智能化程度高、试验结果准确可靠，是一款测试试样件密封性能检测仪器设备。

同时，众测机电还研发生产了导管真空泄露测试仪DVT-01检测仪器专业用于无菌引流管密封性能试验，本检测仪器是一款专机，是根据GB 15812.1中附录D耐吸引或真空泄露有关条款而设计制造的。同时也符合GB 8368输液器测试标准负压测试要求，专门用于适用于输液器、输血器、输液针、麻醉包过滤器、管路、导管、快速接头等负压泄露试验。