卡式瓶活塞滑动性及泄漏测试方案

原标题：卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验介绍

摘要：笔式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗称卡式瓶，广泛应用于基因工程、生物工程、胰岛素、防生化急救、麻醉镇静、心脏病急救、抗生素等领域，卡式瓶活塞滑动性与密封性是其极为关键的两个指标，本文将围绕卡式瓶活塞滑动性及泄漏试验，对试验的要求及过程进行较为详细的描述。

关键词：笔式注射器检测仪器、氯化丁基橡胶活塞、卡式瓶测试仪器、活塞滑动性检测、泄漏测试

卡式瓶注入注射剂后，瓶口用胶塞铝盖密封，尾部用橡胶活塞密封。使用时，将卡式瓶置入可重复使用笔式注射器中，由于其独到的设计，使用过程药液不与注射器任何部件接触，避免了交叉污染的情况，另外卡式瓶成本造价相对经济，自从引入我国后就得到了广泛应用，并且卡式瓶有着极为广阔的应用领域和巨大的市场潜力，据不完全统计，药用玻璃业国际市场对卡式瓶的年需求量约为10亿只。

卡式瓶

一、执行标准及检测项目介绍

YBB00162004-2015笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片

1.测试项目:【泄漏试验】、【活塞滑动性试验】

2.标准要求

【泄漏试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄露情况，其余笔式注射器套筒也同样操作，活塞及垫片部位不得有液体泄漏。

【活塞滑动性试验】取10个经硅油处理内表面的笔式注射器套筒，注水，装上试验用活塞及垫片，加上铝帽，封口。将1个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器（有平面和活塞接触，夹持器必须确保能够穿刺安装在笔式注射器套筒上的垫片，注射针为一两端有刃口的皮下针，外径为0.4mm，当活塞移动时，套筒内的水应能通过该针排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移动活塞，在笔式注射器套筒中移动一半距离时，暂停5秒，然后将活塞完全压到底，其余笔式注射器套筒同法操作，记录每次试验中启动活塞的最大作用力，取10个最大值的平均值作为“启动力“，应不得过30N;记录每次试验中启动之后保持其移动所需要的力，取10个值的平均值作为”持续推动力“应不得过15N;记录每次试验中暂停5秒后重新推动活塞的最大作用力，取10个最大值的平均值为”重新启动力“，应不得过30N;并检查在连续运动期间不得有”颤动“（指活塞的不规则运动）现象。

二、测试仪器

济南众测机电设备有限公司研发生产的TST-01H医药包装性能测试仪，用于笔式注射器活塞滑动性和泄漏试验。

三、卡式瓶活塞滑动性及泄漏测试方案

1.卡式瓶试样准备

每种试验至少要准备10个样品。非成品时，注入液体前卡式瓶内表面须经硅油处理；橡胶活塞硬度、落屑等也须进行相关检测；另外，如果需要可考虑配置封口机，方便卡式瓶封口。

2.注射针准备

注射针为一两端有刃口的皮下针头，外径为 0.4mm。

3.残液收集容器

试验时卡式瓶会有残液排出，也或许会出现瓶体破裂的情况，应该准备收集容器，及时清理，以防造成仪器、环境污染

4.活塞滑动性测试：

在“试验项目列表”中，选中“滑动性试验”，然后对其试验参数进行设置：

试验速度：40.0mm/min （标准要求）

回位速度：300.0mm/min（高效）

暂停时间：5秒 （标准要求）

其他参数默认即可。

参数设置完成后，直接点击“试验”按键，系统将自动完成整个试验过程，期间不需任何人工干预，试验曲线如图下图所示。

卡式瓶活塞滑动性试验曲线

滑动性结果的评判：

启动力，小于 30N；持续推动力小于15N；重新启动力小于 30N；试验过程中未发现“颤动”（指活塞的不规则运动）现象，判定结果为合格。

5.泄漏检测

在“试验项目列表”中，选中“泄漏试验”，然后对其试验参数进行设置：

试验速度：10.0mm/min （标准要求）

回位速度：300.0mm/min（高效）

载    荷： 60N （设定载荷值）

保持时间： 60秒 （标准要求）

参数设置完成后，直接点击“试验”按键，系统将自动完成整个试验过程，期间不需任何人工干预。试验结束后，试验曲线如下图所示。

泄漏测试结果的评判：

向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分钟，无泄漏，判定结果为合格。

卡式瓶活塞滑动性、密封性是其极为关键的两个指标，卡式瓶活塞滑动性能决定了笔式注射器药液注射的持续性与可控性，同时也直接影响着使用者的操作感受，而泄漏试验确保了卡式瓶的密封性、产品质量、产品保质期，随着科技创新与进步，成本经济的灌装设备、卡式瓶必将更加受到市场的青睐与选择，也势必将卡式瓶的应用推向一个新高度。

众测机电研发生产的TST-01H医药包装性能测试仪具有自动判断模式功能，能根据客户的操作自动切换计算模式，计算各自的平均值、最大值、最小值等统计数据。同时，本测试设置可满足抗拉试验、铝塑组合盖开启、热封强度、剥离强度、泄露试验、活塞滑动性试验、安瓿瓶折断力、胶塞穿刺力等8种不同试验，试验的操作智能化，耗时短、效率高，可满足医药企业不同包装的各项测试。