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药包材杯式法、重量法水蒸气透过率测试区别和应用

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WVTR-W6水蒸气透过率测试系统


    药包材即药品包装材料,主要作用是防潮防氧化,能够有效保证药品在运输、存放过程中的不受损失。

    水蒸气透过率是指的在恒定湿度差、恒定温度的条件下,单位面积包装材料24h透过水蒸气的量。水蒸气透过率是衡量包装材料防潮性能的重要指标。

    药包材测试水蒸气透过率的方法有四种,常用的也有杯式法和重量法。杯式法和重量法都是通过在恒定温湿度条件下,用透湿杯作为载体,采用天平称量的方式进行测试。但是它们之间也有区别。

    1、温湿度要求不同

    杯式法测试条件:

    A温度23℃±0.5℃,相对湿度90%±2%

    B温度38℃±0.5℃,相对湿度90%±2%

    重量法测试条件:

    A温度40℃±2℃,相对湿度25%±5%

    B温度25℃±0.5℃,相对湿度40%±5%

    C温度30℃±0.5℃,相对湿度35%±5%

    2、水蒸气透过方向不同

    杯式法要求是透湿杯内放干燥剂,杯子外面提供高湿环境,水蒸气从透湿杯外部向内部渗透。通过测试出透湿杯重量增加量来计算水蒸气的透过率。杯式法又称为增重法。

    重量法要求是透湿杯内放水,杯子外面提供低湿环境,水蒸气从透湿杯内部向外部渗透。通过测试出透湿杯重量损失量来计算水蒸气的透过率。杯式法又称为减重法。

    3、测试包装形式不同

    杯式法是一般用于测试水蒸气透过率不低于2g/m2•24h的薄膜薄片。比如PVC硬片、低阻铝箔、三层复合膜、五层共挤膜等等。

    重量法是一般用于测试口服或外用液体瓶、固体瓶输液用容器等。比如硬片包装的固体药瓶、输液瓶、输液袋等。

    4、对检测设备的要求不同

     杯式法要求设备能够提供高湿环境,重量法要求设备能够提供低湿环境。

    那有没有高湿和低湿能够同时进行测试的设备呢?

    济南众测机电设备有限公司生产的WVTR-W6水蒸气透过率测试系统(通用名称为水蒸气透过率测试仪),湿度控制能够达到10%RH~98%RH,同时温度控制能够达到5℃-95℃,能够兼容杯式法和重量法双方法的检测。

    水蒸气透过率测试操作方法如下:

    一、试样预处理

    除检测材料规格另有规定外,试样在试验前应按照GB/T 2918-2018 塑料 试样状态调节和试验的标准环境中的规定执行。

    1)试样的裁取

    试样要求:试样应选取表面无皱折、无污渍及针孔,且厚度均匀的试样来做试验。

    把试样平放在切割垫板上,放上取样器,拔出定位销,轻按取样器手柄顺时针旋转120度即可完成裁样。取样完毕后轻轻提起手柄,调整定位销使其恢复到初始位置。

    2)试样的装夹。

    按照相关标准及客户的需要,根据试验要求,用取样器制取一定数量的试样。

    A.在测试质地较硬的试样时,可以去掉撑圆;对于质地较软、平整性差的试样,应先使试样贴于撑圆上,再按图示顺序进行装夹。

    B.透湿杯减重法应使用蒸馏水;增重法应使用4A分子筛等干燥剂。往透湿杯底部加入约二分之一的二次蒸馏水,应避免有液滴溅到螺纹上。

    C.装夹薄膜试样后,透湿杯总重量应小于200g。

    D.使用的4A分子筛等干燥剂须经过充分干燥。

    打开系统气源

    1)如果使用空气钢瓶。打开空气钢瓶总阀门,顺时针旋转精密减压阀的输出阀,观察输出压力表,使指针指向0. 4MPa ~0. 5 MPa。

    2)将透湿杯放入测试腔内。

    3)打开触控,选择试验模式,减重法或增重法。设置温湿度测试条件。

    4)选择停机条件,比例或者模糊。

    5)开始试验。

水蒸气透过率测试装置图

水蒸气透过率测试装置图




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