接触性创面敷料质量管控方案

原标题：接触性创面敷料质量管控方案

接触性创面敷料、医用胶带、绷带是医疗诊治过程中必不可少的卫生用品，产品质量和卫生是企业严格把控的方面。随着我国卫生条件的不断改善和提高，医用胶带等敷料的产品质量把控越来越严格。

根据GB 4851、GB 4852、GB 2792、YY/T 0148等相关标准要求，济南众测机电设备有限公司特提供如下质量管控方案供您参考。

一、医用胶带初粘性测试/绷带初粘测试：

1. GB4852规定了胶黏类产品（医用胶带、自粘性绷带）初粘性测试方法，将一钢球滚过平放在倾斜板上的胶粘带粘性面。根据规定长度的粘性面能够粘住的最大钢球尺寸，评价其初粘性大小。

初粘性测试仪

2.FINAT法规定了美标对胶粘带产品环形初粘性的测试方法。一般对于需要出口国外或符合美标要求的胶黏产品都需要用到FINAT环形初粘测试方法。具体要求如下：

定义：压敏材料的环形初粘是以一定速度将环形材料（胶面向外）与标准版一定面积接触后的分离力。

测试仪器：可回动的拉力测试仪或类似仪器，其夹具垂直分离速度300mm/min，精度为±2%。最大读数至少为20N，精度为±2%。

一块玻璃板，尺寸为25±0.5mm*2.0mm*厚度至少为3.0mm.在一面中心固定有金属销子，金属销子的大小应能卡在拉力器的下夹具内。

测试样品：应是从有代表性材料上取下来的测试条。测试条髋25mm,沿检测仪器方向至少长175mm.切口应干净、平直。每种材料至少应取5条进行测试。

测试条件：温度为23℃±2℃，50%RH±5%RH。测试样在测试前应至少放置4小时。 

众测机电研发生产的环形初粘性检测设备有环形初粘测试仪TST-01或TST-01M智能电子拉力试验机+夹具

3.同时，2015年，国内也最新出台和实施了《GB/T31125-2014胶粘带初粘性试验方法环形法》。

此标准规定了用环形法测定胶粘带初粘性的试验方法，它适用于胶粘带初粘性的测定，可用于产品的质量控制和研究。与传统的滚球法(GB/T4852-2002)相比，环形法测定的胶粘带初粘性试验数据可重复性较好，避免了温度、测试条件、人为因素等对试验结果的影响。此外，环形法目前也是美国、欧洲极力鼓励使用的主要测试方法，我国国家标准首次推荐使用此标准，有利于我国胶粘带企业出口产品检测结果的统一和认可，将对企业的实际帮助很大。此标准于2014年9月3日发布，于2015年1月1日实施。

二、医用胶带持粘性测试/自粘性绷带持粘检测

GB 4851和 YY/T 0148分别规定了胶粘带、医用胶带持粘性测试的方法：

对标准钢板的持粘性：将一条胶粘带在受控滚压速率下粘贴到一块标准钢板上。该钢板垂直安装，在胶粘带的自由端悬挂一个标准质量的砝码，测定粘合失效的时间。

胶带持粘性检测仪器设备有哪些：

一、取样刀

试样裁刀将两个单刀刀片固定在平行的平面内，两个刀片分开，保持一个精确的距离，形成一个具有准确试样宽度的切刀；适合的两个切刀保证切割宽度为12mm和24mm,或者使用不会使边缘产生损害的适合的其他道具。刀片之间距离的精确度为标称宽度±0.1密码。

2.不锈钢板

不锈钢板非常平整，至少长125mm，宽50mm,厚1.1mm,不锈钢（以下简称钢板）种类符合GB/T 3280-2007规定的06Cr19Ni10材质，退火抛光，钢板表面光亮，表面粗糙度（GB/T 2523-2008）为（50±25）nm

3.压辊机

圆柱体的钢质压辊（简称压辊）的直径为（85±2.5）mm，宽（45±1.5）mm，表面包覆有约6mm厚的橡胶，硬度为（80±5）的邵氏A。表面圆整、无凸凹偏差。压辊的质量为（2000±100）g.

用一抛过光的直径不小于50mm的金属圆柱。必要时，增加配重，使其质量按被检材料每厘米宽度施加20N（2kg）的压力。

4.持粘测试仪

持粘性测试仪由试验架、夹具、试验砝码、计时系统组成，GB4851对该设备有详细规定。

持粘性测试仪

另外，2014年我国最新出了持粘性测试的新标准——GB4851-2015。新持粘测试在方法、设备上面都有很大改变。先做如下对比，供参考。

我司针对GB4851-2014新持粘标准的测试仪如下图。

YY/T0148规定了测试医用胶带持粘性的方法，要求再36-38度环境下测试。

10工位恒温式持粘仪

三、剥离强度测试

1. 180度剥离测试

对于国标，可参照GB 4851和 YY/T 0148；对于美标，有兴趣可参照ASTM F 904。

将一条胶粘带粘在不锈钢板上，不锈钢板固定在拉力试验机的一个夹具上，试验机的另一个夹具胶粘带自由端，与不锈钢板呈180°角，以规定速率拉开胶粘带。

通过持续从不锈钢板上剥离胶带所需的力测量出剥离力，转化为剥离强度。注意剥离线垂直于作用力的方向。

YY/T-0148规定如下：

剥离强度试验步骤

1.样品制备

试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条件试样，试验前将胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取约400mm长的试片后立即试验。如果供试材料不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大约25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面。

2.步骤

将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。使其在标准大气压下停放10min.

用力值读取范围在满量程的15%至85%之间的适宜的测试仪器，测定从钢板剥离试样所需的力（施力角为180°，剥离速度为270mm/min~330 mm/min）。观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值。

除同持粘性测试所需要的不锈钢板、压辊之外，还要用到电子拉力试验机。

电子拉力试验机

2. 90度剥离（T型剥离）测试

GB/T 2791规定了该测试方法。根据GB/T 2791，T型剥离又分为挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验、挠性材料对刚性材料胶接的T剥离试验。

比如，自粘性绷带的剥离测试就是采用的挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验。使用电子拉力试验机即可实现。

挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验是在试祥的未胶接端施加剥离力，使试样沿着胶接线产生剥离，所施加的力与胶接线之间角度可不必控制。

对于挠性材料对挠性材料胶接的T剥离试验，使用众测电子拉力试验机即可进行90度剥离试验。

90度剥离夹具

四、拉伸长度、拉伸率和回复率

根据标准YY/T0507，医用胶带拉伸长度、拉伸率测试方法步骤

测量绷带的静止长度（L0）,然后在绷带的两端做上标记，标记距离绷带末端应不小于30mm,测量两记线的距离（L1 ）。将绷带两端沿标记线夹持在测量仪器的两个夹具上，并作压力，达到静止时，测量两标记线之间的距离（L2）。然后在工作拉力下保持1min,卸掉拉力负载，将绷带从测量仪器上取下来，放置在光滑平台上，静置5min，最后测量绷带两标记之间回复后的长度（L3）

推荐仪器设备：采用智能电子拉力试验机

五、撕裂度测试

对于胶带的耐撕裂性能，有两种方法：裤型撕裂和直角撕裂。

目前国内主要参照《GB 16578－1996塑料薄膜和薄片耐撕裂性能试验方法 裤形撕裂法》，《GBT 16578.2-2009 塑料 薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第2部分：埃莱门多夫(Elmendor)法》。美标参照ASTM D 1938-2002。

胶带撕裂度检测仪器推荐：众测电子拉力试验机或撕裂度仪。

六、低速解卷力测试

国标GB 4850、美标ASTM D 3811M规定了低速解卷力的测试方法。以国标为例：

解卷——沿卷状胶粘带径向剥下胶粘带，使外层胶粘带的粘性面和内层胶粘带的基材背面发生剥离的过程。

解卷强度——在一定测试条件下，使卷状胶粘带解卷时单位宽度需要施加的载荷，用mN/cm或gf/cm表示。

胶带低速解卷力测试方法步骤：

1.在试样上大致等分地取三处测量宽度，取其算术平均值作为试样的宽度。

2.除去试样最外层的3~5圈胶粘带。

3.将解卷夹具的轴架固定在试验机下夹持器内，把试样套在轴上，从两侧旋紧锥型夹头，使试样夹持在轴的中央，然后将其装入轴架内。

4.用手从试样上剥下约200mm长胶粘带，将其起始端固定在上夹持器内。

5.开动试验机，以300±30mm/min的速率解开约300mm长的胶粘带，关机后，将已解开的胶粘带剪去。

6.按4~5测试5次，测试中应仔细观察并记录试样在解卷时产生的异常现象。

七、胶带纸筒芯耐压力测试

胶带再运输、存储、使用过程中容易受到外力的影响而发生变形，从而影响产品的性能。纸筒强度的好坏直接决定了胶卷对外界力的支撑强弱。所以，企业对于纸筒芯的耐压力测试是很有有必要的。使用众测拉力机配上相关的夹具即可测试。

八、阻隔性能检测试验

1.透气性能测试

对于胶粘带产品，由于主要组成部分是无纺布和胶黏剂，所以无纺布具有一定的透气性，但涂抹一定胶黏剂的无纺布组成的胶带透气性会有所改变，这会影响到皮肤的与空气的气体交换。

1.1参照国标《GB 5453-1997纺织品　织物透气性的测定》、美标《ASTM D 737-2004纺织纤维透气率的标准试验方法》。

以下参照ASTM D737：

透气性试验装置有以下部分组成：

1.测试头test head:圆形试验面积38.3c㎡(5.93 in2)±3%。

注2：可使用其他的试验面积，如5C㎡(0.75 in2)、6.45 C㎡(1.0 in2)、以及100 C㎡(15.5 in2)

2.固定试样的夹具系统 clamping system to secure test specimen：具有不同的厚度，对测试头施加至少50±5N（11±1 1bf）的力，但是应避免造成试样变形并最小化试样下面边缘的漏气现象。

试验步骤

1.在纺织品试验标准环境条件下对经过调节的试样进行试验。标准环境中，温度为21±1℃，相对湿度为65±2%，材料规格规范或者合同约定另有规定的情况除外。

2.小心操作试样，避免对试样的自然状态造成影响。

3.将试样分别放置在试验仪器的测试头表面，根据生产商操作指南进行试验操作。

若试样带有覆层，则覆层面朝下，面向低压测，以最小化边缘漏气现象。

 4.在材料规格规范或者合同约定规定的水柱压差条件夏津县试验。若没有材料规格规范或者合同约定，则在125pa(12.7mm或者0.5in.水柱)水柱压力下条件下进行试验。

透气度测试仪适用于医用材料，例如: 聚氨酯发泡、PVC、皮革、纺织品、非织造布、医用敷料和胶带等材料的空气透过率与空气阻力的测试。通过测量，达到控制材料物理特性的要求，以满足产品实际应用的需要。另外还可以用于分离膜、海绵、地毯、无纺布、纸张、皮革的透气度测试。

方法A 

使垂直通过试样的气流稳定在一个恒定的流量，测定在该条件下试样两侧所形成的压差，计算空气流通阻力等参数。

方法B 

通过调节使试样两侧形成一个恒定的压差，测定一定时间内垂直通过试样给定面积的气流流量，计算透气率等参数。

该设备满足多项国家和国际标准：ISO 9237、ISO 4638、ISO 5636、GB/T 10655、GB/T 5453、GB/T 4689.22、GB/T 13764、ASTM D737、TAPPI T460、JIS P8117

 参照ISO 5636 格尔莱法

TQD-02（葛尔莱法） 透气度测试仪

2.水蒸气透过率测试

医用胶带按照YY0148测试水蒸气透过率

步骤：

将一只装有约1kg无水氯化钙的盘子，放入带有循环空气设施的电热干燥箱内，温度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子，各放入约2g吸水棉，各倒入约20ml水，用供试材料试条盖住开口的顶部，按压材料，按压时不使材料使展，使开口完全被封住。确保湿的吸收面不与供试材料的下表接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5mm.

对封口的盒子称量，精确到毫克，将它们放入柜中约18h（记录时间精确到15min）。从柜中取出盒子，在标准大气压下冷却1h,再次称量，精确到毫克。

水蒸气透过性试验方法

1.装置

一只由抗腐蚀材料制成的盒子，外部尺寸约为95mmX25mmX20mm,静质量不超过60g,除了顶部有80mmX10mm长方形开口，其余均密闭，除开口（用供试材料盖住）以外该盒子完全不透水性或水蒸气。

2.步骤 

将一只装有约1kg无水氯化钙的盘子，放入带有循环空气设施的电热干燥箱内，温度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子，各放入约2g吸水棉，各倒入约20ml

水，用供试材料试条盖住开口的顶部，按压材料，按压时不使材料伸展，使开口完全封住。

确保湿的吸收棉不与供试材料的下表面接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5mm.

对封口的盒子称量，精确到毫克，将它们放入柜中约18h(记录时间精确到15min）.

从柜中取出盒子，在标准大气压下冷却1h,再次称量，精确到毫克。

接触性创面敷料按照YY/T0471测试水蒸气透过率仪器

1.五个清洁的干燥圆筒：由耐腐蚀材料制造，内径为（37.5±0.1）mm（截面积为10c㎡），两端各有凸缘，每只能装20ml去离子水（图1给出了适宜的圆筒示例）。

圆筒的一端是一个环形的夹板，开孔面积为10c㎡；圆筒的另一端，是一直径与凸缘直径相等的金属改版，并有一密封环以确保与凸缘有效密封，盖板的两端与凸缘加紧。

2.天平：能称量100g,精度为0.0001g

3.湿度计：能检测相对湿度（RH）是否超过了20%的极限。

4.干燥箱或培养箱：有循环风并能使温度保持在（37±1）℃，能使空气均匀分布，在整个试验过程中，相对湿度（RH）保持低于20%。

5.手术刀片：或其他切割器具。

众测公司的敷料水蒸气透过率测试仪，分为6工位、12工位、36工位。专门为医用敷料行业设计，测试时间短、测试工位数多。

用透湿杯称重法测试原理，在一定的温度下，使试样的两侧形成特定的湿度差，水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧，通过测定透湿杯重量随时间的变化量，求出试样的水蒸气透过率等参数。