口服固体药用聚乙烯瓶质量管控方案

      高密度聚乙烯瓶采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。

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     我们按照YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶标准进行详细分析，并将其每一项检测要求所对应的检测方法及检测设备，做以下汇总：

       一、口服固体药用高密度聚乙烯瓶水蒸气透过量检测项目及测试方法

      取本品适量，照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（2）在温度25±2℃，相对湿度95%±5%的条件下测定，不得超过100mg/(24h•L) 。

      该测试项目是按照标准要求水蒸气透过率的第三法（重量法）所做，按照标准要求的话应当使用恒温恒湿箱、高精度天平来测试，测试周期为十四天，由于该测试项目测试周期较长，现在许多企业采用电解法或红外法测试1-2天，数据稳定后在进行换算，所有此项目也可使用电解法或红外法来测试水蒸气透过率。

      2015年新的 YBB00092003 -2015 （水蒸气透过量测定法）中规定，药包材的水蒸气透过率测试有四种检测方法：（1）杯式法（2）电解法（3）重量法（4）红外法

      口服固体药用聚乙烯瓶标准中水蒸气透过率测试要求使用相宜的测试方法测试，针对标准要求推荐测试方法：水蒸气透过率测试采用重量法测试。

水蒸气透过率测试重量法采用水蒸气透过率测试仪WVTR-W6检测仪器试验。

     二、口服固体药用聚乙烯瓶密封性测试项目及检测仪器

     测试要求：取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度27KPa,维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

    该测试项目需要的检测仪器为： 1.扭矩仪   2.密封试验仪（也称为口服固体药用高密度聚乙烯瓶密封测试仪）

表1 瓶与盖的扭矩

     三、溶出物试验

      口服固体药用聚乙烯瓶不挥发物测试：分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各50ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷供试液与空白液残渣之差不得过75.0mg

      该测试项目需要的检测设备为：OMT-01迁移量及不挥发物测定仪